ERM-DA477/IFCC 人血清抗?2-糖蛋白I IgG標(biāo)準(zhǔn)品簡介

該材料保存在帶橡膠塞和聚丙烯螺帽的螺紋玻璃瓶中，置于氬氣保護下。凍干粉末必須用（1.00±0.01）g超純水或蒸餾水復(fù)溶。

品牌：IRMM標(biāo)準(zhǔn)品/ERM/BCR標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

CRM code（貨號）：ERM-DA477/IFCC

Description：HUMAN SERUM (anti-?2-glycoprotein I IgG)

描述：人血清抗?2-糖蛋白I IgG標(biāo)準(zhǔn)品

Net mass（產(chǎn)品規(guī)格）：80mg

儲存說明：

        材料應(yīng)在（-20±5）°C或以下的黑暗中儲存。

        在排除復(fù)溶過程中任何微生物污染的情況下，ERM-DA477/IFCC溶液可以使用一周，因為經(jīng)驗證，在此期間觀察到的認(rèn)證濃度變化不大。打開的裝置在使用后應(yīng)蓋上原始密封，并在（4±3）°C下儲存，在排除任何微生物污染和蒸發(fā)的條件下，最多只能使用七天（一周）。

ERM-DA477/IFCC 人血清抗?2-糖蛋白I IgG標(biāo)準(zhǔn)品簡介

本報告描述了ERM-DA477/IFCC的生產(chǎn)，這是一種基質(zhì)材料，經(jīng)認(rèn)證可用于人血清中抗β2糖蛋白I免疫球蛋白G抗體（抗β2GPI IgG）的濃度。該材料按照ISO 17034:2016[1]和ISO指南35:2017[2]生產(chǎn)和認(rèn)證。

該材料由兩名診斷為抗磷脂綜合征（APS）的自愿捐獻者在治療性血漿置換治療期間收集的人類除顫血漿置換材料制成。將該起始材料與等體積的健康供體人血清混合。CRM裝在裝有凍干人血清（復(fù)溶后1ml）的玻璃小瓶中，在氬氣氣氛下密封。根據(jù)ISO指南35:2017[2]，對單元間的均勻性進行了量化，并對調(diào)度和儲存過程中的穩(wěn)定性進行了評估。未知單位內(nèi)同質(zhì)性被量化以確定最小樣本量。一次測量的最小樣本量為3µL。認(rèn)證值直接從世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)中轉(zhuǎn)移，代碼為NIBSC 21/266。無法指ding以國際單位制（SI）表示的認(rèn)證值，因此，向世界衛(wèi)生組織提出了建立人血清中抗β2GPI-IgG濃度國際常規(guī)校準(zhǔn)器的請求。JRC生產(chǎn)的CRM批次分為兩部分。最小的子批次捐贈給了英國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC），名為NIBSC 21/266。世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會將NIBSC 21/266確定為世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)，并以國際單位（IU）指ding了任意值。該任意值被直接傳輸?shù)絁RC存儲和分發(fā)的CRM批處理（ERM-DA477/IFCC）的其余部分。